深圳亿博检测CE认证机构致力于产品质量检测,CE认证,3C认证等各类检测认证服务。
欢迎拨打检测热线 138-2432-8299
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

0755-29451282

fda注册和认证的区别是什么

浏览次数: | 2018-07-03 11:46

亿博检测认证机构提供一站式检测认证服务,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深的工程师队伍,专业的技术团队,服务热线:138-2432-8299


  首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:

  1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

  2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

  3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。

  他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

  常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。

fda注册和认证的区别是什么

  国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  因此FDA注册包括很多产品内别,不同的产品注册需要递交不同的资料和要求,例如激光类产品需要准备的资料:

  1、申请表

  2、说明书(英文)

  3、电路图(英文)

  4、PCB的正反面图、布线图

  5、元器件清单,BOM表

  6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

  7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

  8、标签。

  9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

  10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

  11、生产商以及美国联络人资料

  食品接触材料只需要递交申请表和样品即可,后续注册号的申请需要代理机构来完成。

  FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

  FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

  FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

  FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

  如果您想办理FDA认证 测试或知道更多的资讯,请联系我们,我司是第三方独立检验机构,在产品检测与认证服务领域已经有着十二年丰富的经验,且获得广大客户的认可,是具有权威的机构!


本文连接:http://www.oumengrenzheng.com/FDArz/249.html



相关文章



此文关键词:fda注册和认证的区别是什么